Abdala presentó al CECMED el expediente y Soberana 02 lo hará en los próximos días para obtener el uso de emergencia

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El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.

En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV explicó que ya el centro está en este camino, en contacto con la autoridad reguladora y precisó que el autorizo de uso de emergencia no se solicita a partir de un único resultado. “Es un conjunto de documentos, donde está recopilada toda la información que se ha venido trabajando con los candidatos vacunales, incluye los resultados y evidencia clínica acumulada, informes parciales y otros elementos de rigor como las inspecciones que se realizan a los sistemas productivos”, dijo.

Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas

“Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización”, dijo Martínez Díaz.

De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.

“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, apuntó el presidente de BioCubaFarma.

Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno. A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país”, explicó

Martínez Díaz señaló que todas estas vacunas han sido fabricadas en instalaciones que tienen un alto cumplimiento de las buenas prácticas. “Los sistemas productivos de varias de nuestras vacunas han sido precalificados y sometidos a inspecciones de la OMS. Estos sistemas tienen capacidad para producir en cortos periodos de tiempo cantidades importantes de vacunas”, dijo.

Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%”, destacó.

El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.

Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente

“Desde el mes de abril comenzó un proceso de inmunización en estas poblaciones. Hasta el día de hoy el 24% de la población cubana ha recibido al menos la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas está administrando diariamente. Esperamos tener los autorizo de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo”, dijo Martínez Díaz.

Señaló que a partir de los datos públicos que ofrece el Minsap, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

“La curva que aparece en rojo son los cuatro municipios que iniciaron la vacunación en La Habana. Eran los que más incidencia tenían, por eso el Minsap determinó iniciar por allí, pues eran los de mayor riesgo. En la gráfica se puede ver cómo a partir de la primera, la segunda y la tercera dosis ha ido disminuyendo significativamente la incidencia, hasta el momento en que la curva está por debajo de las otras curvas. 

En general se empieza a ver la diferencia significativa con los municipios donde no se había comenzado a usar la vacuna, aunque ya en estos momentos todos los municipios de la capital comenzaron la vacunación. A partir de aquí, se incrementará el ritmo de inmunización y con seguridad podemos afirmar antes que finalice el 2021 toda la población va a poder quedar inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a poder ser el primer país que podrá vacunar a toda su población antes de que finalice el 2021 con vacunas propias”, sostuvo el presidente de BioCubaFarma.

Se evalúa eficacia de esquema de Soberana 02 + Soberana Plus

El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”.

En Conferencia de prensa el Dr. Vicente Vérez explicó, que no ha concluido la evaluación de eficacia del del esquema de inmunización heterólogo de 2 dosis de #Soberana02 con una dosis de #SoberanaPluspic.twitter.com/bWHzL4LhYX

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 24, 2021

Este estudio, que aún no ofrece una correlación exacta, se ha realizado en una provincia donde hay una elevada presencia de las llamadas “cepas preocupantes”.

Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.
Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación”.

Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.

En Conferencia de prensa el Dr. Vicente Vérez explicó, que no ha concluido la evaluación de eficacia del del esquema de inmunización heterólogo de 2 dosis de #Soberana02 con una dosis de #SoberanaPluspic.twitter.com/bWHzL4LhYX

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 24, 2021

Dijo el doctor Vérez Bencomo que “a partir del momento en que se llegó al número de casos que permitieran hacer un estudio de eficacia, se decidió cerrar la base de datos y entregarla a un grupo de expertos (comité independiente), el cual hace un análisis por grupos de la diferencia estadística. Este estudio se realiza a tres grupos (A, B y C). El jueves de la semana pasada este comité informó que encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y esa fue la luz verde para entregar el código de cada grupo”, precisó el experto.

Ello—señaló— trascurrió entre jueves y viernes de la semana pasada, lo que constituyó la evaluación de la eficacia de Soberana 02 en dos dosis. “Cerramos esta parte de estudio, conociendo la eficacia de una dosis y de dos”. El estudio reveló que, con una primera dosis, en un grupo de 810 personas, el 19.5% sobrepasa el título de anticuerpo, o sea, que tienen anticuerpos neutralizantes del virus. Análisis iniciales apuntaban una eficacia en una dosis de entre un 20% y 30%, para prevenir la enfermedad sintomática de la covid. El comité de expertos llegó a la conclusión que la eficacia en una dosis es de un 30%. Sobre los resultados con dos dosis en ese mismo grupo de 810 personas, se encontró que el 76,2% sobrepasa el umbral que correlaciona tener títulos neutralizantes. Cuando el comité independiente cierra su análisis, este arroja que el promedio de los dos grupos es de un 62% de eficacia, un resultado destacable teniendo en cuenta que sobrepasa el 50% considerado por la OMS para que un candidato vacunal se convierta en vacuna. El segundo requisito de la OMS, consistente en un intervalo de confianza mínimo del 30%, también se logra en Soberana 02. Esto se determinó en 111 casos con covid sintomática encontrados 14 días después de administrada la segunda dosis, 62 casos en el placebo, 23 y 26 en los otros dos grupos”, explicó el director del Instituto Finlay de Vacunas.

Ahora estamos midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus, reiteró.

Abdala: Además de la eficacia contra la covid sintomática, hay otras variables del estudio clínico

La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), explicó que la estrategia clínica del candidato vacunal Abdala, en su fase I, II y III de ensayos clínicos se ubicó en la región oriental del país, iniciándose en el municipio de Santiago de Cuba de la provincia de igual nombre. Después, en la fase III, se sumaron los municipios de Granma, Bayamo y el municipio cabecera de la provincia de Guantánamo. Todos los estudios clínicos fueron a doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, resumió.

Estos estudios, dijo, iniciaron en diciembre del 2020 en un contexto de circulación fundamentalmente de la variante que estaba circulando en Cuba y en el mundo, la D6 -14-G. “Ya cuando nos encontrábamos realizando el estudio clínico fase III, y sobre todo en el momento en que estamos recogiendo la información para determinar eficacia, sabemos que en la región oriental, tal como estaba ocurriendo en La Habana, empezaron a circular otras variantes del SARS-CoV-2, como la variante Alfa, identificada en Reino Unidos , y la variante Beta, que se identificó en Sudáfrica. La eficacia, entonces, del Fase III es la evaluación contra la COVID-19 sintomática. Este fase III es un uno a uno, o sea, un grupo placebo y un grupo vacunado, donde se incorporaron más de 48 900 voluntarios, y en cuyo análisis de la eficacia se utilizaron aquellos voluntarios covid-19 sintomáticos, sin evidencias de exposición previa a infección viral”, señaló.

El esquema trabajado por Abdala, puntualizó Ayala Ávila, es un esquema de tres dosis espaciado cada 14 días (0, 14 y 28 días) y a partir de 14 días de la última dosis, en el día 42 del esquema completo, es que se inicia la recogida de datos para la evaluación de la eficacia. “Hoy estamos dando la eficacia contra la covid sintomática, pero hay otras variables del estudio clínico, que también nos revelarán eficacia contra las formas graves y asintomáticas de la enfermedad, así como se evaluará que ocurrió después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”, explicó.

Según la experta, la respuesta inmune es un indicador de por dónde puede ir lo que uno espera de un inmunógeno o candidato vacunal, porque es el mecanismo mediante el cual se expresa la función de esa vacuna, es decir la preparación de ese sistema inmune para que el individuo cuando se enfrente al virus pueda responder.

“Continuamos evaluando nuestra respuesta inmune y tuvimos la posibilidad de confirmar a través de un ensayo ELISA de la compañía Roche, que lo que habíamos encontrado en términos de intensidad de la respuesta de los individuos vacunados era realmente muy bueno y nos hacía avizorar que podíamos tener buenos resultados también en la evaluación de la eficacia. Evaluados por ese sistema, todos los individuos fueron positivos a la vacunación. Un elemento muy importante es que estos niveles de anticuerpos se relacionaban positivamente con la capacidad de neutralización del virus circulante”, comentó Ayala Ávila.

De acuerdo con la OMS y la FDA, cada fabricante debe demostrar que su vacuna tiene una eficacia de más del 50%, que el intervalo de confianza no sea menor del 30 % porque una vacuna que se ubique en estos parámetros o por encima de ellos sería una vacuna que brindaría protección y salvaría muchas vidas. “Ya hicimos el análisis, porque habíamos planeado cortes interinos I y II, y  a partir del análisis de la situación epidemiológica y alta incidencia que se presentó en las provincias orientales, pudimos acumular el número de eventos que esperábamos para el análisis final (153); de ellos 142 en los placebos y 11 en los vacunados, lo cual nos da el 92.28% de eficacia. Cuando vemos los límites del intervalo de confianza son 85% y 95%, bien estrecho, lo cual nos da una certeza de que estamos realmente ante un número eficaz”, dijo la científica.

Este análisis, remarcó, se realizó también por los grupos independientes estadísticos como estaba protocolizado. “Con este 92.28% de eficacia nos ubicamos entre las mejores vacunas del mundo”, dijo.

Por otra parte, la experta mencionó que los investigadores, teniendo en cuenta el contexto de circulación de las cepas existentes durante el estudio, piensan que este dato de eficacia, en una alta probabilidad también está expresando protección a estas variantes que mayoritariamente estaban circulando.

Como parte de este estudio clínico, dijo, tenemos los aislamientos de todos los exudados de los voluntarios que fueron PCR positivo. Está previsto también hacer un estudio con las instituciones que en el país tienen la capacidad de hacer el aislamiento y la secuenciación del virus; como parte de una investigación científica que resulta de mucho interés.

“En nuestros laboratorios, ya sea con tecnología del Centro de Inmunología Molecular y por las propias tecnologías del CIGB, hemos ido obteniendo proteínas recombinantes con las mutaciones de estas variables, proteínas que hemos ido evaluando con los sueros de los individuos vacunados con Abdala. Hemos encontrado que se mantiene un reconocimiento de esos sueros con esas proteínas, lo cual es indicativo de que en esa respuesta inmune que tiene instaurada el individuo ante la vacunación, hay una capacidad d ereconocer y porqué no dominar a la variable a la que se está enfrentando”, explicó Ayala Ávila.


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