Con la Fase III de los ensayos clínicos del candidato vacunal Abdala se espera alcanzar indicadores de eficacia a la altura de las vacunas antiCovid-19, que se producen a escala internacional, aseguró hoy Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma).
En conferencia de prensa, en esta capital, Pimentel Vázquez dijo que con la inclusión de Abdala, existen en el mundo 23 candidatos en esa Fase, dos de ellos cubanos, lo que demuestra la capacidad inventiva, tecnológica e industrial de BioCubaFarma y sus científicos y tecnólogos, a punto de cerrar un ciclo de investigación, algo que pocas veces en la historia se logra y en este caso con un periodo de tiempo inferior a los 12 meses.
Aseguró que si Cuba cuenta con dos candidatos como Soberana 02 y Abdala se debe a las investigaciones desarrolladas con anterioridad, y a que las instituciones no compiten entre sí como tampoco los candidatos vacunales, de ahí que como parte de la estrategia trazada se pueden combinar en dependencia de los resultados de eficacia.
Puntualizó que en el caso de Soberana 02, el más avanzado de los fármacos cubanos, el ensayo clínico marcha según lo previsto, manteniendo el rigor establecido.
La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), anunció que el próximo lunes comenzarán con la vacunación en la Fase III de los ensayos clínicos en las cabeceras de las orientales provincias de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma y abarcará unos 48 mil voluntarios de entre 19 y 80 años de edad.
Aunque, se excluirán aquellas personas que resultaron positivos al SARS-CoV-2 y sus contactos, con índice de masa corporal inferior a 18 o mayor de 35, los alérgicos al Tiromesal, los que reciben otros productos en investigación o tratamientos de esteroides, mujeres en edad fértil que deseen tener hijos y quienes tienen tatuajes en la zona de aplicación de la vacuna.
Expresó que en las dos primeras etapas de investigación todos los individuos tuvieron respuesta de anticuerpos cuatro veces superior a la detectada antes de la inmunización, y los anticuerpos fueron capaces de bloquear la entrada del virus y neutralizarlo para impedir que infecte a la célula; de ahí que se aprobara este jueves el inicio de la tercera etapa.
La directiva detalló que en la Fase III también se evaluará, además de la eficacia, la seguridad e inmunogenicidad para lo que se emplearán 20 sitios clínicos y alrededor de 46 estaciones de vacunación en las provincias orientales, a partir de la aplicación de tres dosis separadas por dos semanas cada una.
Al respecto, Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, manifestó que la eficacia se determina a partir de un diseño metodológico que permite calcular la capacidad del candidato vacunal de reducir la tasa de infección del virus en relación con el grupo control o que recibe placebo.
Especificó que a partir de los requisitos que establece la Organización Mundial de la Salud en el estudio se realizarán cortes interinos, una vez que se acumulen la cantidad de casos positivos previstos tanto en los grupos vacunados como de los que reciben placebo.
A su vez, el vicepresidente de BioCubaFarma aclaró que los porcentajes de eficacia reportados en ensayos clínicos están en relación con el grupo control, por lo que cuando se dice que la eficacia es del 90 por ciento, no se puede afirmar que 90 de cada 100 personas no van a enferman.
Existen otros tres candidatos vacunales cubanos: Soberana 01 y Soberana Plus, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa, del CIGB.
Tomado de ACN
