¿Por qué una vacuna cubana contra el neumococo?

El solo hecho de poder decirles a las familias cubanas que próximamente estará disponible una nueva vacuna cubana eficaz y segura contra neumococos, en la cual se viene trabajando desde el año 2006, ya es más que una «buena nueva».

La noticia reconforta «luego de tantos años de desarrollo de este candidato vacunal, que incluye siete serotipos en una sola vacuna y, por tanto, es como si estuviéramos desarrollando siete vacunas en una. Esa singularidad ha complejizado las demostraciones preclínicas, el desarrollo farmacéutico y la demostración clínica», aclaró a la ACN y Granma en el recién concluido Congreso Pediatría 2018, la Licenciada en Bioquímica Darielys Santana Mederos, coordinadora general del proyecto neumococo del Instituto Finlay de Vacunas.

Según la experta, después de la introducción en el país de las vacunas contra Haemophilus influenzae y los meningococos, el neumococo es el patógeno fundamental que causa las neumonías y las meningitis bacterianas en los niños cubanos, «por tanto prevenir con una vacuna contra los neumococos tendría un impacto importante en la disminución de la incidencia de las neumonías y las meningitis bacterianas en esta población».

Si bien en el mundo existen dos vacunas comerciales disponibles, sus precios son restrictivos para Cuba. «Cada niño debe ser inmunizado al menos con tres dosis de acuerdo con lo que está demostrado científicamente hoy –explica la especialista–. Cada dosis, a precio de farmacia, oscila alrededor de los 50 dólares, y Cuba tendría que erogar un monto demasiado elevado».

Por ello, dijo, hay que ir a la estrategia de desarrollo de un candidato propio que permita proteger a nuestros niños contra esa bacteria.

Justo eso ha hecho el Instituto Finlay de Vacunas. Bajo la marca comercial Quimi-Vio, el inyectable heptavalente llegará a todas las provincias cubanas para el próximo año.

«Ya hemos conducido estudios clínicos en adultos, en niños entre cuatro y cinco años, en niños entre uno y cinco años, lactantes de siete meses a 11 meses; y en estos momentos estamos en los lactantes del primer semestre de la vida, que es la población diana final», aclaró la especialista.

Santana Mederos precisó que se prevé en este año 2018 cerrar la demostración de las evidencias clínicas. Pero, «para introducir una vacuna no solamente hay que vencer la etapa de demostración clínica; hay que tener también las capacidades productivas listas, y estas no las tendremos este año. Estamos previendo que en el 2019 ya se pueda presentar la solicitud del registro del inmunógeno para la edad preescolar entre uno y cinco años», aclaró.

En ese sentido, mencionó que se introducirá primero en esta población porque el periodo de la demostración clínica es más largo para los lactantes, además de que la mayor incidencia de las enfermedades neumocóccicas en nuestro país se concentra, precisamente, en ese grupo de edades, más que en los lactantes.

Respecto a los ensayos clínicos desarrollados en los menores, la coordinadora general del proyecto Neumococo del Instituto Finlay de Vacunas, subrayó que existen ya más de 5 000 niños vacunados, lo cual les ha permitido demostrar que realmente es segura, no genera efectos adversos graves, sino los mismos eventos que cualquier vacunación: un enrojecimiento en el brazo y algún estado febrícula, expresó.

«También los ensayos clínicos nos han posibilitado mostrar las primeras evidencias de protección, es decir de inmunogenicidad de nuestro candidato, y ha aportado pruebas preliminares de que el candidato vacunal también protege contra la bacteria», aseguró.

De ese modo, «este 2018 cerraría la etapa de evidencias clínicas para niños entre uno y cinco años y el ensayo clínico en lactantes, que es la otra población en la cual posteriormente se introducirá la vacunación. Este último es un ensayo fase I-II en lactantes, que debe incluir 800 bebés, lo iniciamos en octubre del 2017, y este año debe incluirse la gran mayoría de los niños que deben formar parte del mismo. Ahora estamos desarrollándolo en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, de la capital, en lactantes en el primer semestre de vida, y después se extenderá a otras provincias como Cienfuegos en ese grupo etario», aseguró.

Comentó además que se está desarrollando en la propia Cienfuegos, un estudio de intervención comunitaria con este candidato vacunal heptavalente contra el neumococo, lo cual significa medir la eficacia y seguridad de la vacuna en ambientes más extendidos como es la aplicación de la vacuna aproximadamente a casi 22 000 niños de esa provincia.

Todos estos estudios han contado con la colaboración del Ministerio de Salud Pública, del Programa de Atención Materno Infantil, el de Inmunización, y otros; y han sido registrados y autorizados por la autoridad nacional reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

VAC-CUBA: EJE E IMPULSO

Precisamente de la investigación y desarrollo de nuevas vacunas para la población infantil de Cuba y la perspectiva del Instituto Finlay de Vacunas al respecto, versó una mesa redonda en el congreso de pediatría cubana, celebrado en días recientes en el Palacio de Convenciones de La Habana.

Isabel Pilar Luis González, epidemióloga de la dirección de investigaciones clínicas y vigilancia del Instituto Finlay, apuntó que como parte de su misión de aportar los inmunógenos necesarios para la prevención de enfermedades transmisibles y prevenibles por vacunas, la institución se encuentra hoy desarrollando varios candidatos vacunales. Uno de ellos, ya lo mencionamos, es la vacuna heptavalente contra el neumococo.

«Hay una estrategia para que completemos a mediano plazo, después de estos siete serotipos, 13 más, que brinden una protección a la población cubana contra aproximadamente 20 serotipos de neumococos. Este proceso pasa primero por esta vacuna heptavalente, la cual se convertirá en una vacuna combinada o no para más serotipos, y luego una vacuna contra las emergencias», explicó.

Pero, de acuerdo con Luis González, para que se puedan aportar todas las evidencias que demuestren la eficacia, efectividad y el posterior impacto de la introducción de ese inmunógeno en nuestro país, el Instituto Finlay –en colaboración con el Ministerio de Salud Pública y el sistema nacional de salud, varios hospitales, la Escuela Nacional de Salud Pública, el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí con sus laboratorios nacionales de referencia, la Universidad de La Habana y otras instituciones en dependencia de la necesidad de los estudios– ha impulsado y desarrollado una plataforma basada en el trabajo en redes, denominada Red VacCuba.

La misma, puntualizó, consiste en un conjunto de instituciones que, como nodos, aportan su experiencia en la realización de estudios sociales, clínicos, de vigilancia y epidemiológicos, además de económicos que incluyen costo-efectividad, costo-utilidad, para poder demostrar no solo la eficacia y seguridad de la vacunación, sino también para poder aportar evidencias al sistema nacional de salud y a los decisores sobre estos aspectos e incluso cuáles podrían ser las ventajas de la introducción del producto.

«En el caso de la vacuna del neumococo, la cual constituye la experiencia primaria en la creación de esta red, podemos decir que hemos logrado un grupo de trabajo en el cual se involucran, además de los centros referidos con anterioridad, especialistas de tres provincias del país: La Habana, Cienfuegos y Santiago de Cuba. Específicamente trabajamos con los hospitales pediátricos Juan Manuel Márquez, Wiliam Soler y pediátrico de Centro Habana, mientras en Cienfuegos es el Paquito González y en Santiago de Cuba con los hospitales Norte y Sur», explicó la epidemióloga.

El despegue de esta red se debió al desarrollo del proyecto de la vacuna del neumococo, para lo cual se escogieron provincias en occidente, centro y oriente, que pudiesen representar poblacionalmente a todo el país, y en las mismas los hospitales de referencia con mayor número de camas, y que siguen los criterios que plantea la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el caso de las neumonías, meningitis y vigilancia contra neumococos, expuso la entrevistada.

Agregó que es en estas instituciones donde hoy se está desarrollando una estrategia de vigilancia de los síndromes de neumonía, de meningitis y de otras. «No lo hacemos solos sino en colaboración con el Programa Nacional de Inmunización, el Programa Integral de Atención y Control de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA) y con el Programa Nacional de Prevención y Control del Síndrome Neurológico Infeccioso».

«Gracias a las ventajas de investigación que ofrece la red VacCuba, hoy conocemos cuál es la circulación de neumococos en estas provincias que de alguna forma representan a Cuba, y los cuales no son exactamente los mismos que circulan en otros lugares del mundo. Por ejemplo los serotipos uno y cinco, que han estado incluidos en las vacunas iniciales de neumococos, en Cuba no parecen estar tan representados. Sin embargo, hay otros genotipos –esos que estamos planteando sumar a las nuevas generaciones de vacunas– que sí nos hemos dado cuenta están representados en Cuba, y que en otros países quizá no son un problema o no tienen la misma prevalencia.

Esta misma estrategia integrada de investigación clínica es la plataforma de trabajo que defiende el Instituto Finlay en el estudio de todos sus productos, y que tiene en VacCuba una enorme fortaleza.
Para la Doctora en Ciencias Nevis Amin, de la gerencia de proyectos y productos de esta institución, constituye una herramienta vital para el proyecto de la vacuna cubana contra el neumococo, y lo será como instrumento de trabajo para el resto de los productos introducidos Cuba a través de la industria biofarmacéutica, en el caso del Instituto Finlay.

Los nuevos proyectos en los que trabaja este centro hoy ya cuentan con VacCuba como garantía para comenzar, por ejemplo en conjunto con el sistema nacional de salud y sus unidades, los estudios de carga de una enfermedad transmisible como los rotavirus.

De alguna forma, precisó Amin, si bien este último se lleva por el Programa de Control de las Enfermedades Diarreicas Agudas (EDA) que también monitorea la enfermedad, se hace necesaria una vigilancia centinela que la red puede fortalecer muchísimo –además de que no se descarta otros centros líderes en el tema que deseen sumarse–, de modo que se conozca la carga de este padecimiento. Ello es fundamental con vistas a introducir en un futuro, alguna de las vacunas disponibles en el mundo contra los rotavirus, dijo.

«Lograr una nueva actualización de vacuna contra B. Pertussis (tos ferina) que pueda permitir un impacto no solo sobre los niños pequeños, que es lo que tenemos hoy, sino que impacte la enfermedad y el estado portador; y posibilite entonces su introducción por ser una vacuna menos reactogénica que la actual, en otros grupos de edades, es otra de las líneas de trabajo del Instituto Finlay actualmente», señaló la especialista.

Una historia donde no acabarían los protagonistas de innovación y desarrollo, si de la vida de los niños cubanos se trata.

ALGUNAS PRECISIONES:

– Las enfermedades por neumococos son la neumonía, la meningitis y la bacteriemia febril, además de la otitis media, la sinusitis y la bronquitis.

– A finales del 2016, la vacuna antineumocócica se había introducido en 134 países (en tres de ellos, solo en partes del territorio), y la cobertura mundial estimada era del 42 %.
Cuba cuenta con una cobertura de inmunización superior al 98 % con 11 vacunas que protegen contra 13 enfermedades.

Fuente: OMS y Minsap