Desde hace poco más de una semana el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) es uno de los responsables de evaluar el ensayo clínico de Soberana01, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 que promociona el Instituto Finlay de Vacunas.
Julián Rodríguez Álvarez, jefe del departamento de Comercialización, Asuntos Regulatorios y Cooperación Internacional del CENCEC, explicó, en entrevista exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias, que una vez iniciado el ensayo, etapa decisiva para el registro de un nuevo producto biofarmacéutico, el objetivo de la institución es proporcionar la seguridad de los voluntarios implicados.
La institución, afirmó, se inserta en el servicio de ejecución del estudio de Soberana01 tras la inclusión de los pacientes, después de la aprobación del candidato vacunal por la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos, y Dispositivos Médicos (CECMED).
En esta etapa garantizamos la confiabilidad de los datos, a través de un ejercicio metodológico para evaluar la marcha del estudio en cuanto a la información que se va generando, refirió.
Actualmente la evaluación experimental del candidato de la Isla, primero también de su tipo en América Latina, se encuentra en su fase I-II de desarrollo, donde por 28 días se les aplica a voluntarios de dos grupos etarios diferentes dosis de la vacuna que pretende dotar de determinada protección ante el coronavirus SARS-Cov-2.
Si bien el CENCEC cuenta con más de 25 años de experiencia en el monitoreo de este tipo de evaluaciones, a decir de su jefe de Comercialización, Asuntos Regulatorios y Cooperación Internacional, el ensayo de Soberana01 ha supuesto un reto para su personal debido que no es el tipo de evaluación que la entidad conduce habitualmente, sumado que un estudio de esa índole requiere de la participación de varios organismos.
Los principales ensayos clínicos con vacunas que realiza el Cencec son los relacionados con los medicamentos de este tipo empleados en terapis contra el cáncer.
Resultado de la estrategia del Comandante en Jefe para desarrollar la industria biofarmacéutica nacional, gracias al CENCEC el sistema de salud pública tiene certezas sobre la confiabilidad de los productos cubanos por el rigor científico y ético con el que se desarrolla cada ensayo clínico.
Tomado de la ACN
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